品觀點|高端EUA會議記錄公開!對Delta保護力下降 打3劑免不了|疫情

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中央流行疫情指揮中心昨(2日)統計,疫苗預約平台,已有96.1萬人願打高端,同時宣布目前已有4批號,26萬劑高端疫苗將完成封緘,隨時可供配送。指揮官陳時中表示,高端疫苗至少要累積到50萬劑,才會納入公費接種清單,每批產品都要檢驗合格,才能打進人體內,依目前進度看來,第5、6輪應該是打不到高端。

4批號將完成封緘的高端疫苗,批號依序是SP2106、SP2107、SP2111、SP2112,因貨號並不連貫,引人質疑。對此,陳時中解釋,某些批號疫苗技術性資料不完整,待廠商補件後,會再檢驗。

昨衛福部食藥署也首度以去識別化方式,公布7月18日高端疫苗EUA審查會議記錄共20頁,21位與會專家中,3人同意、15人有條件通過、1人認為應補件再議、1人反對。投票結果並非如食藥署在7月19日所宣布,「18人同意,僅1人反對,高端疫苗獲壓倒性通過審查」。

根據食藥署公布的會議記錄,其中至少有7名專家指出,高端疫苗對武漢株、D614G與巴西(Gamma)病毒株的結果較佳,但對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差;10名專家認為審查資料欠缺T細胞的數據,難以驗證疫苗的真實保護力;4名專家認為製程有問題,2公升和50公升製程中,有2批次的唾液酸醣基化程度,與其他批次有明顯差異。

指揮中心指揮官陳時中解釋,高端疫苗對Delta變異株的保護力下降,對任何疫苗來說是一大挑戰,不是只有高端才有的問題。至於製程問題,他表示高端是新疫苗,檢驗次數與批數還不夠多,因此每一批都要通過檢驗才能使用,絕對不會含糊。

高端疫苗執行副總經理李思賢表示,高端與莫德納、BNT相同,對Delta、Beta等變異株的保護力,有下降的趨勢,並非只有高端有此狀況,「這問題有待人類一起解決」。

李思賢表示,對付變異株有三個方式,第一是打第三針,如以色列;第二就是加高劑量,面對變異株,就算效用打折,抗體還是能提高;第三是再重新開發新的疫苗,但需要時間。

本次專家審查的資料,是高端疫苗第1期及第2期臨床試驗期中分析結果;在疫苗效果方面採用免疫橋接,臨床試驗顯示,高端中和抗體的幾何平均效價是AZ的3.4倍,符合疫苗EUA標準。

專家認為,目前現有的疫苗碰到Delta株,原有的中和抗體生成數都得再除以6,台大兒童醫院院長黃立民表示,首劑已打高端疫苗者,免不了得打到三劑才有足夠的保護力;所幸在住院、重症的預防上,即使沒有很高的中和抗體生成,疫苗仍有很高的保護力,由於高端疫苗在中和抗體表現上優於AZ,推估對重症、住院仍有8~9成的保護力。

國產疫苗若開放混打,黃立民表示,由於市面上的疫苗保護力都優於高端,一般來說,保護力強的疫苗可先打,之後再打保護力弱的,混打才較有加強的意義,建議可讓高端做為第三劑的補充劑型。

因此,多名專家都建議,高端應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第3劑疫苗是否有助於增強保護效果,並因應全球變異株疫情加強研發改良型疫苗;本次會議有3位以上的專家建議,高端應完成三期臨床試驗,也可考慮將國人納入三期臨床的試驗對象,

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義,但多數專家都認同高端疫苗的安全性,強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗,尤其對年輕世代比較讓人放心,且高端疫苗試驗中,也沒有嚴重的不良反應發生,建議持續加速執行青少年臨床試驗,強化青少年族群保護。

最後,會議確認高端疫苗將適用於20歲以上成人,一共須接種2劑疫苗、間隔28天,但孕婦等特殊族群能否使用,須由指揮中心或相關學會訂定使用指引。

高端於疫苗專案核准製造期間,須持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告,最後經投票決議建議核准高端疫苗EUA。


 

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