品觀點 高端疫苗今解盲!外界樂觀 台大醫「有3種可能結果」|疫情|品觀點新聞

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高端(6547)昨(9日)晚發布重大訊息,宣布今日股票暫停交易,並於下午5時召開記者會,外界預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果,股票暫停交易,外界對此次「解盲」結果偏樂觀,導致高端股價連拉兩根漲停板。

針對高端即將解盲,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒指出,這次解盲並不是「二期臨床完全解盲」,而是公布「期中分析」結果,之後會有3種可能走向,為繼續試驗、建議修改床試驗或停止試驗。

據《聯合報》報導,陳建煒指出,二期臨床期分析主要是看「安全性」及「免疫生成性」這兩大數據,前者為藥物臨床試驗的首要重點,而後者即看疫苗在人體內免疫反應的濃度,至於各界關注的保護力則是要到三期才能知道。

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打?引發爭論,陳建煒認為,這次要檢視的二期臨床數據中,缺少了最關鍵的「保護力」,這就是關鍵,有4個問題仍須關注。

第一,高端這次要做的,是哪一種解盲?陳建煒指出,高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」,而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能:繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

第二,這次解盲看什麼重點。依照高端的公告,這次將公布的二期臨床期中分析,根據醫藥品查驗中心資料顯示,疫苗二期是看安全性與免疫原性,到了三期才要看保護力。

第三,高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢?專家分析,藥物臨床試驗首重「安全性」,即使疫苗已經上市很多年,仍須追蹤其安全性,尤其用於預防的疫苗,對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

第四,為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」?專家指出,去年10月下旬,國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知,二期人體臨床試驗人數須收案逾3000人,經追蹤1個月安全及療效,確認無不良反應,可獲TFDA核發EUA。

由於去年台灣染疫人數不多,食藥署於是在去年10月將緊急授權時程提前至二期臨床試驗,並以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現,做為EUA的評估標準,允許國內疫苗研發單位,在三期臨床試驗完成前,依照EUA標準量產新冠疫苗。

對此,陳建煒認為,以「免疫生成性」為評估標準確實有爭議,因目前各國際大廠的新冠疫苗,仍是看其對受試者所產生的保護力程度。

 

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