國產疫苗審查

衛福部食藥署在輿論的壓力下，於8月2日公布7月18日召開的高端疫苗專家審查會議摘要版，出席會議的21名審委，扣掉3名同意「通過」的審委和不投票的主席外，有15人是「有條件通過」、1人是「補件再議」、1人不通過。 前衛生署長楊志良指出，無條件「通過」的必然是官派審委，在非官派的審委中有10位審委認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫；他反問，沒有通過三期人體實驗的高端疫苗，算疫苗嗎？還是實驗品？ 楊志良表示，看到疫苗審查的會議紀錄後，如果還是有人敢打高端疫苗，他建議這些人可以選擇參加高端疫苗的三期人體實驗。 仔細分析會議紀錄，幾乎所有專家都強調，是在食藥署確定疫情已經處於「緊急公衛情事」下，才討論是否給予僅完成二期實驗的高端疫苗緊急授權；而在接下來的討論中，有10名審委建議高端應補上三期實驗數據。 由於是「有條件通過」高端疫苗，會議有討論到：是要求高端在兩個月內提交三期臨床試驗計畫書，且於半年內經國內或國外法規單位審查通過並開始執行；但專家意見只有部分露出，實際討論內容不清楚，最後是由「召集人」裁示，未來高端的三期實驗只是「建議性質」。 楊志良8月2日曾召開記者會宣布，將聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權，以保障國民健康；他笑稱，會議紀錄公布在記者會後，否則他就不必打官司了；因為，如果有人看了會議紀錄，知道高端根本沒做三期人體實驗（未來是否會補做，也不明確），還敢去打，他建議這些死忠的民眾乾脆選擇參加高端的三期人體實驗。 楊志良指出，高端自吹品質優良，與美國生技大廠Novavax疫苗同等級，用蛋白次單位為抗原，但他提醒兩者是截然不同的：首先，抗原蛋白質來源不同。Novavax用秋行軍蟲，高端用倉鼠；第二，Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒，再與也是專利的佐劑Matrix-M混合，讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒，有效提高免疫反應（單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強，需添加佐劑），高端根本無此技術；第三，Novavax中和有效抗體1800，高端只有662。 最重要的是，楊志良指出，Novavax第三期實驗完成3萬受試者，至今猶未能獲得美國FDA的緊急授權，高端第二期實驗只完成3千例，是完全不同層次的疫苗，又有何資格通過緊急授權？

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