品觀點|抗體效價輸AZ!聯亞EUA遭駁 17專家反對、4要求補件|疫情

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中央流行疫情指揮中心公布,今國內新增10例COVID-19確定病例,為8例本土及2例境外移入,無死亡個案,本土確診中以新北市6例最多,台北市及桃園市各1例。另外,衛福部食藥署昨(15日)召開聯亞疫苗緊急使用授權(EUA)專家審查會議,指揮中心指揮官陳時中今宣布結果,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。

聯亞生技疫苗出乎意料未通過審查,利空消息一出,子公司聯亞藥股價也出現跳水式的下跌,由原本200元高點,最低跌至106.5元,跌幅近40%。

陳時中指出,依據審查資料,聯亞疫苗二期臨床試驗結果顯示安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體效價,未能達到證明不劣於AZ疫苗的標準。與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,經投票表決, 17人不同意通過,4人要求補件再議,最終聯亞疫苗未通過EUA,不予核准專案製造。

至於已參加聯亞臨床試驗的人未來該怎麼辦?陳時中回應,試驗者想要施打疫苗還是可以,他們也是為了國人的健康而努力,因此仍須保障這些族群接種疫苗的權利,將召開專家會議討論協助施打的方式。

聯亞疫苗EUA審核未通過,與疾管署500萬劑疫苗的合約是否因此失效?指揮中心發言人莊人祥表示,目前合約還沒有失效,若聯亞在印度進行的三期臨床可證明疫苗有效性,之後還是可生效。

根據指揮中心統計,目前國內檢驗封緘完畢的AZ疫苗有27萬劑,莫德納20萬劑。如今聯亞疫苗沒有通過EUA審查,預留的500萬劑空缺,陳時中強調,本來購買的疫苗就超過原來的量,原本預期聯亞若能夠進來就早一點有這個量,但即使聯亞未通過,總量還是足夠的。

國產疫苗兩樣情,高端疫苗今起開放預約接種,65歲以上長者、64歲到20歲的第9類對象,64歲到36歲的民眾皆符合資格。早上10時系統一開放,2分鐘內就湧入4.2萬人預約,因為瞬間流量比較大,不少民眾反映要登記時,出現轉圈圈的畫面,隨後平台啟動流量管制,才逐漸恢復正常。截至下午1點,3小時內已有24萬人預約接種高端成功。

陳時中表示,高端疫苗至今已完成61.4萬劑檢驗封緘,後續若又有檢驗合格封緘的批數,不排除再加入第六輪開放施打,但目前劑量,已確定可以滿足到36歲以上的民眾。


 

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