品觀點│不接受免疫橋接?張鴻仁只問「台灣缺不缺疫苗」│疫情

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蔡總統日前接受日媒專訪時表示,「免疫橋接」(Immunology-Bridging)可以縮短新疫苗得到認證的所需時間,她也注意到近來日本也在採取類似的作法。

由於高端疫苗是以「免疫橋接」的標準(主要是中和抗體濃度不低AZ)取得緊急授權,同時也是全球第一個以「免疫橋接」標準取得緊急授權的新冠疫苗,因此在國內引起爭議。

在野的國民黨以「全球主流疫苗都至少做到三期人體試驗才通過緊急授權,但高端疫苗迄今有無完成二期試驗都不清楚」為由,要告衛福部長陳時中涉嫌圖利高端。國民黨還在聲明中點名蔡總統:「去年美國川普總統都做不到的事,蔡總統竟做到了!你是拿全民生命做到的!」

由此可見,免疫橋接在台灣已經不只是醫學名詞,而是為政治名詞。

 

前疾管局長張鴻仁(取自網路)

前疾管局長陳鴻仁接受「品觀點」採訪談到免疫橋接時首先問:台灣缺不缺疫苗?他強調,免疫橋接本來就是開發新疫苗的標準作法,不是一種新標準,過去在研發小兒麻痺、伊波拉疫苗時都用過。

5月26日世衛組織召開專家會議,邀請5家已上市的疫苗廠以及11家具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會,高端疫苗由連加恩醫師代表發言。世衞代表ㄧ開場就說,全世界目前還有200多支疫苗在研發中,如何加速疫苗研發是非常重要的課題,該會議目的就是在探討如何以免疫橋接研究取代傳統三期臨床。

張鴻仁也參與視訊,會議中,缺疫苗或不缺疫苗幾乎就等於贊成或反對、積極,莫德納和輝瑞代表態度消極,也反映美國不會最早接受免疫橋接。

張鴻仁指出,與會專家鼓勵各國藥政單位納入這種以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗來免除傳統三期臨床的替代方案。

為什麼新冠疫苗的實驗未來會逐漸以免疫橋接代三期?張鴻仁提出幾個理由:一、隨著全球開始全面接種疫苗,未來要找到未感染、未接種的受試者越來越難;二、疫情惡化,讓對照組(接種安慰劑)對面病毒,違反醫學倫理;三、全球疫苗嚴重短缺,尤其是中低收入國家缺乏冷鏈條件,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況供不應求;四、若能踩在一代疫苗的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為,導致有效的疫苗擺著不用,明顯不道德。

張鴻仁指出,日本、韓國和台灣在新疫苗研發上都走得比美國慢,因此對於接受免疫橋接的態度都很積極,在日本主導的LCMRA(國際藥證法規聯盟)平台上,除了台灣,日本是最早採用免疫橋接,韓國跟進,英國也跟進。

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