品觀點│10名審委建議三期實驗 結果卻非強制|政治

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衛福部食藥署在輿論的壓力下,於8月2日公布7月18日召開的高端疫苗專家審查會議摘要版,出席會議的21名審委,扣掉3名同意「通過」的審委和不投票的主席外,有15人是「有條件通過」、1人是「補件再議」、1人不通過。 

前衛生署長楊志良指出,無條件「通過」的必然是官派審委,在非官派的審委中有10位審委認為,高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫;他反問,沒有通過三期人體實驗的高端疫苗,算疫苗嗎?還是實驗品? 

楊志良表示,看到疫苗審查的會議紀錄後,如果還是有人敢打高端疫苗,他建議這些人可以選擇參加高端疫苗的三期人體實驗。 

仔細分析會議紀錄,幾乎所有專家都強調,是在食藥署確定疫情已經處於「緊急公衛情事」下,才討論是否給予僅完成二期實驗的高端疫苗緊急授權;而在接下來的討論中,有10名審委建議高端應補上三期實驗數據。 

由於是「有條件通過」高端疫苗,會議有討論到:是要求高端在兩個月內提交三期臨床試驗計畫書,且於半年內經國內或國外法規單位審查通過並開始執行;但專家意見只有部分露出,實際討論內容不清楚,最後是由「召集人」裁示,未來高端的三期實驗只是「建議性質」。 

楊志良8月2日曾召開記者會宣布,將聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權,以保障國民健康;他笑稱,會議紀錄公布在記者會後,否則他就不必打官司了;因為,如果有人看了會議紀錄,知道高端根本沒做三期人體實驗(未來是否會補做,也不明確),還敢去打,他建議這些死忠的民眾乾脆選擇參加高端的三期人體實驗。 

楊志良指出,高端自吹品質優良,與美國生技大廠Novavax疫苗同等級,用蛋白次單位為抗原,但他提醒兩者是截然不同的:首先,抗原蛋白質來源不同。Novavax用秋行軍蟲,高端用倉鼠;第二,Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒,再與也是專利的佐劑Matrix-M混合,讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒,有效提高免疫反應(單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強,需添加佐劑),高端根本無此技術;第三,Novavax中和有效抗體1800,高端只有662。 

最重要的是,楊志良指出,Novavax第三期實驗完成3萬受試者,至今猶未能獲得美國FDA的緊急授權,高端第二期實驗只完成3千例,是完全不同層次的疫苗,又有何資格通過緊急授權?

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