品觀點| 台灣藥事審查是「嚴」出名?|疫情

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報載,在審查高端疫苗前夕,食藥署更換多名審議委員,消息一出,引發輿論關注。中研院院士陳培哲昨(6月25日)天接受《中時》訪問重炮抨擊:疫苗審查委員聘任還有緊急授權(EUA)執行,都應依法行政,「這是關鍵,不能想聘誰就聘誰」。今(6月25日)接受「品觀點」訪問時,陳培哲重申,「基本上,政府應該依法行政,所以食藥署要提出遴聘審查委員的中央政府法律根據。才能有所本。」 

 對於食藥署在審查高端疫苗的敏感時刻,「大幅」更換審議委員一事,曾任疾管局長的張鴻仁表示,他不了解所謂「大幅」是跟那一次藥事審議委員會比較;一般來說,藥事審議委員會的審委都是彈性組成的,包括各類專家,如毒理、藥理、藥物動力學、臨床實驗、統計、製藥、領域(如肺癌、乳癌、糖尿病、心臟)等。 

 張鴻仁指出,根據藥物審議階段(前臨床、臨床),審委是會更換的,例如前臨床階段的審委主要是毒理、藥理;進入臨床階段的審委主要是藥物動力學,而且,臨床階段,審委的變動通常比較大。

  張鴻仁認為,對於審委的變動,大家不要有先入為主的觀念,認為他們一定會如何如何;審委一般來說都很專業,他們最常被批評的是「太嚴」,也因此,台灣審議通過的新藥在亞洲地區,還小有名氣,台灣先通過使用某種新藥,他們就比較敢用。 

 張鴻仁指出,高端疫苗的審議在國內引發爭議,反對者擔心審委放水,但在民眾的監督下,審委們還是會顧慮社會觀感的。

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