觀點 美FDA回函打臉高端「免疫橋接」!知情人士爆內幕|疫情|品觀點新聞

A-
A
A+

高端疫苗10日公布二期臨床試驗解盲成功,未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。不過有知情人士表示,免疫橋接的想法已經被美國FDA打臉。

高端疫苗本來打算以三月第一批接種AZ疫苗的200位國人免疫原性結果當做對照組,以「免疫橋接」方式來衡量高端疫苗的保護力。不過根據聯合報報導,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已經接獲美國FDA的回函,內容明確指出「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法,目前還不可能有正式立場。」

知情人士表示,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」,同意高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

知情人士表示,高端疫苗若仍堅持用免疫橋接來取代三期臨床試驗,若食藥署堅持不做三期臨床試驗,單劑高達881元的高端疫苗,未來可能難以獲得國際認證。

對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事,食藥署長吳秀梅表示,「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事,她則直呼「怎麼可能有這種事?」

新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示,這屬於會議保密協定的一環,不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說,專家會議確實曾討論過,國際上對使用免疫橋接方式的看法,但國際上並無共識,歐盟和韓國對此方式傾向贊同,美國則否。

 

相關新聞

更多發言

熱門