觀點 高端的盲點:抗體不等於療效|疫情|品觀點新聞

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高端疫苗二期實驗宣布解盲,記者會中,高端團隊證明疫苗有療效的最重要證據,就是接種者體內的中和抗體效價(GMT)(相當於抗體濃度)達到662,而根據食藥署最新公布的緊急授權要求,高端疫苗產生的GMT不能低施於打AZ疫苗的對照組;但抗體濃度高就等於能預防並治療新冠肺炎?諷刺的是,只要確診新冠肺炎,病人體內就會產生抗體,但確診者有人輕症,有人重症,甚至死亡,老人年的死亡率又高於年輕人,所以只有抗體濃度數據並不代表疫苗就有療效。中研院院士詹家琮昨天(10日)就在臉書上指出,人體對抗病毒不是只有靠著抗體一項;他強調,不認同不科學的國產新冠疫苗二期臨床試驗解盲,而且堅持二期解盲應該加入英國株病毒的實驗數據。 

高端疫苗宣布二期解盲前,詹家琮在臉書上指出,至少有兩項議題需要提出來討論,否則國產疫苗的前途堪慮,國人的健康保障堪憂。第一, 抗體中和效力試驗不足以取代三期臨床試驗。首先,疫苗是以病毒的棘突蛋白為材料,也有以棘突蛋白上的「接受器結合區位」

(Receptor binding domain, RBD)為材料,這兩種材料免疫人類後所產生的抗體是專一性的認識病毒上的棘突蛋白,抗體藉著結合棘突蛋白而阻撓了病毒感染細胞。實驗室裡做血清的中和試驗,就是依據這原理而設計的。但是,這兩種疫苗免疫人類之後所產生的免疫反應不只是抗體而已,還會有其他的免疫反應,包括T細胞、巨噬細胞、自然殺手(Natural killer, NK)細胞等,以及其他非記憶性的細胞與激素反應,甚至是人體的其他細胞,尤其是呼吸道細胞與肺臟細胞,這些細胞的反應都會直接間接地影響病毒的感染以及人體的病理結果。君不見感染者大多數是無症狀或輕症的嗎? 君不見老年人和年輕人的死亡率相差懸殊嗎? 這些人沒有打疫苗而有這樣不同的表現,豈不是告訴我們:人體對抗病毒不是只有靠著抗體一項。然而,這些反應是單純的血清中和效力試驗看不到的,只有進入臨床三期試驗,藉由受試者身體的反應才能夠觀察到。其次,抗體中和力試驗是一個非常單純的設計,只有血清、病毒、一種細胞及培養液,它不像在人體內有許許多多種類的細胞可以參與抑制病毒的活動,更何況這一種細胞使用的還不是呼吸道細胞,更不是人類的細胞。所以,二期臨床試驗是不足夠的,至少要進入臨床三期並完成中期的試驗,我們要看的應該是人體的整體表現,不只是簡單的GMT。 

第二,二期解盲應該加入英國株病毒的實驗數據。國產疫苗企圖以增加二期臨床試驗的人數來彌補或是取代三期臨床試驗。好,我們就退一萬步,接受這不得已的現實吧。但是,我們有一個小小的要求,這要求一點也不困難做到,那就是二期解盲的血清中和效力試驗要加入英國株甚或是印度株的實驗數據。三期臨床試驗要檢驗的是疫苗接種者之後在他們生活的環境中感染病毒的機率與病理表現;因此,如果我們要以二期試驗取代三期臨床試驗,應當以疫苗接種者之後會遭遇到的病毒來做試驗,否則數據就會失真而不可信。試問,現在台灣以及世界上流行的是什麼病毒株?哪裡還有原始的武漢株病毒呢?! 所以二期解盲是否同意疫苗使用,不可以只有武漢株的數據,還必須要有至少英國株病毒的數據。更何況,眾所皆知,英國株病毒的感染力及致死力遠高於原始的武漢株病毒。但是,這次二期解盲只會有武漢株的數據,這是非常取巧非常不專業更是不道德的作為。解盲數據中的染病後恢復者血清也是可以取巧的,國產疫苗會拿這血清數據來強調它們的疫苗接種後產生的抗體效力比染病後恢復者的抗體還要高。因為,如果是以現在感染英國株病毒的人的恢復期血清來測試,中和武漢株病毒的效力表現肯定不會好,這樣疫苗接種者的抗體效力測試結果相較之下就會顯得好一些。 

 高端疫苗是取部分病原體進行基因重組的次單位疫苗,全世界至今都還沒有正式接種,最主要的原因還是效力問題,像美國次單位疫苗的Novavax做完三期卻遲不送美國FDA,學者建議,台灣是否至少應等到Novavax疫苗審核結果出來,再做決定? 

疫苗的效力不能只比GMT,立委郭正亮提醒,Novavax高達3300;關鍵是Novavax三期初步報告,疫苗防疫力是89%,但遇到南非變種病毒,就變成 51%,也因此,本來它的疫苗6月要上市,不得不延後到9月。郭正亮強調,國產疫苗必須做變種病毒的測試,否則沒有意義。

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