疫苗臨床試驗毋需到第三期?學者:政府玩話術不誠實|疫情|品觀點新聞

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國產疫苗僅有二期實驗,為何指揮中心就簽約購買,引發民眾擔憂。 指揮中心昨(31日)指出,目前無論是AZ、莫德納、BNT,通通都沒完成第三期臨床試驗,且一、二期受試人數,遠小於國產疫苗,因此給國產疫苗「緊急使用授權(EUA)」也沒有問題。身兼疾管署人體研究倫理審查會委員的政大副教授劉宏恩,在臉書發文表示,痛批指揮中心大玩話術又不誠實。

劉宏恩在臉書發文指出:「什麼是話術?把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」,就叫做話術。」「什麼是誠實?明明並非比照美國食品藥物管理局(FDA)國際標準,來審查國產疫苗緊急許可,那就明白承認自己的標準比較寬鬆,不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格,否則就是不誠實。」

劉宏恩指出,BNT疫苗有臨床試驗第三期4.4萬人受試數據;莫德納有第三期約3萬人、嬌生有第三期約4.4萬人、AZ也有第三期約2.4萬人受試數據,才各獲得美國FDA及歐盟同意其申請。

劉宏恩也引用台大醫學院教授陳建煒的文章「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路!」文中談到:「核准疫苗緊急授權使用的條件,並不是中和抗體的產生,而是必須看到疫苗能有效地預防有臨床症狀的新冠肺炎。」在醫學的臨床實驗中,有許多初期人體試驗成功,但大規模的實驗時,卻會造成危害人體的例子。因此他認為政府不應該只因嚴峻的疫情,而急著放寬測試標準將國產疫苗上市。

劉宏恩教說,去年10月衛福部食藥署一公告「國產疫苗緊急授權許可只需要做臨床試驗第二期,且受試者只需3000人以上」,他就非常擔憂,認為一定會引發爭議,所以請政府務必清楚、公開說理與公共政策論辯,為何採取比歐美寬鬆的標準?7個多月過去了,民眾對政府的信任愈來愈動搖,如今政策溝通與修正調整的時機早已錯過,只能被口水淹沒。

 

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