杏輝遭列「嚴重違反GMP藥商」!林淑芬痛批縱放黑心藥廠|健康|品觀點新聞

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針對日前食藥署列「嚴重違反GMP藥商」,民進黨立法委員林淑芬則痛批食藥署此舉為「縱放黑心藥廠」。

衛生福利部食品藥物管理署日前在網站公告嚴重違反GMP藥商,其中杏輝藥品工業股份有限公司有持續安定性試驗偏離規格案未落實調查與處置,多達20款藥物出問題,必須下架回收。

名單上的世達藥品工業股份有限公司則有產品製程發生異常未經調查即重工,且未有重工紀錄;生產與管制作業紀錄不實;多項產品檢驗結果不合格未經調查即重驗至合格,被要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。

博謙生技股份有限公司則是原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假。

食藥署簡任技正陳映樺表示,嚴重違反GMP藥廠的條件,一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮,二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等,大部分是這兩種情況。

陳映樺說,依藥事法規定,會裁處嚴重違反GMP藥廠新台幣3萬元到200萬元。違規的藥廠在改進後,食藥署會不通知進行複查,若都改善完成,就可恢復正常運作,列名嚴重違反GMP藥廠名單也會下架。

對此,民進黨立委林淑芬在臉書PO文表示,杏輝等3廠製藥造假不安全,列「嚴重違反GMP」年度最劣黑名單。然而,即使被列黑名單也僅罰款3萬到200萬元。林淑芬強調,明明也違反藥事法第二十一條第二款製作「劣藥」,可罰6萬至5000萬,卻僅用違法第五十七條的違反GMP規定。林淑芬痛批,這個就是食藥署的傳統「縱放黑心藥廠」。

林淑芬感嘆,所以這些藥廠不法所得跟罰款比起來不成比例,「誰不敢做壞事呢?我們這些用藥的人民該自認倒楣啊。」

小編內心話:對於杏輝等3藥廠出包列入「嚴重違反GMP藥商」,民進黨立委林淑芬真的為小民說出了內心話,藥品安全何等重要,如果只是高高舉起輕輕放下,這恐會讓民眾陷入藥品風暴之中,希望政府不僅能為國人把關食安,藥品安全也能一同控管。

 

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