千呼萬喚~國光新冠疫苗亮相!第2期臨床將招募3000受試者

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國光生技董事長詹啟賢昨天(27日)表示,旗下開發的新冠疫苗臨床試驗本週開始施打,臨床試驗規劃3種劑量,目前先以低劑量及低劑量加佐劑2組先行,預計10月中下旬完成收案。


國光生技新冠疫苗第2期臨床試驗需要招募3000名受試者,董事長詹啟賢呼籲民眾踴躍報名。(照片來源:網路)

詹啟賢指出,新冠疫苗臨床試驗計畫經衛福部審查後,本週啟動1期臨床收案,第1組受試者皆為健康者,開始第1波施打,但實際施打人數不便透露,預計10月中下旬完成收案約70人,觀察安全性療效。

第2期臨床試驗方面,詹啟賢表示,預計12月上旬啟動,儘管政府可讓收案人數降到1500人,但考量後續試驗數據完整性,收案人數將擴大到3000人,呼籲有意願參與第2期臨床試驗的受試者,可以踴躍報名。

如果試驗進展順利到臨床3期,將啟動多國多中心臨床試驗計畫,目前巴西、土耳其、捷克、新加坡、越南及菲律賓等,都有表達合作疫苗開發的意願。

台灣政府投入資金扶植國內疫苗業者,只要在8月底前展開第期臨床試驗及符合相關規定,最高可獲5億元補助金,詹啟賢指出,1期約補助2億元、2期補助3億元,但開發費用仍比預期多。

新冠疫情未歇,除了加快疫苗研發,若能快速找出潛在病患在防疫上也有莫大助益。衛福部食藥署核准首件新冠肺炎抗原試劑,其陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1%,都高於國際標準8成以上。而且只要15分鐘、結果可以出爐,以因應未來疫情變化使用。


衛福部食藥署核准首件新冠肺炎抗原試劑,透過鼻咽拭子檢驗,當結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原。(資料照片來源:網路)

食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,過去只通過檢測及抗體檢驗試劑,抗原則通常存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,透過鼻咽拭子檢驗,當結果呈陽性時,表示檢體中存在病毒抗原。

但病原檢測必須在體內病毒達一定量時才偵測得到,結果為陰性不能完全排除感染,因此此抗原試劑的應用表較像是流感快篩,只能作為初步檢驗,不能做為診斷的唯一依據,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

食藥署目前核准16件國產檢驗試劑專案製造,包括核酸11件、抗體4件、抗原1件,另核准27件專案輸入試劑,包括核酸18件、抗體9件。

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