國內第一!衛福部核准「國光」新冠疫苗人體試驗 台大醫院月底展開收案|疫情|品觀點新聞

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衛福部昨天(17日)公告,核准「國光生技」新冠疫苗進入一期臨床試驗,這也是台灣所開發的新冠肺炎疫苗,進入臨床的「首例」。

衛福部食藥署16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生技COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准執行,但疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。


國光生技研發的新冠疫苗,是國內第一支獲准進入人體試驗的疫苗。(資料照片來源:中央社)

食藥署表示,等國光生技的安全性受試資料補足後,即可在國內展開收案,預計將由台大醫院收60位到68位的健康受試者,進行安全性確認與毒物測試。

據了解,試驗將分為4期,第一期收案40到60人,測試疫苗安全性,並收集免疫生成性資料;第二期收案3千人,除持續測試安全性,也要找出最適當的接種劑量與時程;第三期收案4千到5千人,擴大測試疫苗對於特殊族群的有效性;第四期為疫苗上市後後續追蹤效果。若疫苗人體試驗第一、二期進展順利,「預計最快明年中旬,民眾就有疫苗可打」。專家諮詢小組最近已向指揮中心建議,醫護與防疫相關人員應優先接種,現待指揮中心定奪。


國光生技新冠疫苗將在8月底展開收案,預計由台大醫院收60位到68位的健康受試者。(照片來源:中央社)

台大副校長、中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳證實,台大醫院將在本月底展開疫苗人體臨床試驗收案,但收案人數及臨床試驗過程等,基於醫學倫理無法透露。至於國內疫苗能否研發成功,張上淳則說,目前檢視疫苗的相關學理,內容都很合理,也有好的研究方法,雖仍需臨床試驗來證明,「不過大家都相信可以成功」

對付新冠病毒疫情的最關鍵武器是疫苗,國內的國光生技、高端、安特羅、聯亞生技等疫苗廠,都在搶時程研發。

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