品觀點 高端疫苗今解盲！外界樂觀　台大醫「有3種可能結果」｜疫情｜品觀點新聞

高端(6547)昨(9日)晚發布重大訊息，宣布今日股票暫停交易，並於下午5時召開記者會，外界預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果，股票暫停交易，外界對此次「解盲」結果偏樂觀，導致高端股價連拉兩根漲停板。

針對高端即將解盲，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒指出，這次解盲並不是「二期臨床完全解盲」，而是公布「期中分析」結果，之後會有3種可能走向，為繼續試驗、建議修改床試驗或停止試驗。

據《聯合報》報導，陳建煒指出，二期臨床期分析主要是看「安全性」及「免疫生成性」這兩大數據，前者為藥物臨床試驗的首要重點，而後者即看疫苗在人體內免疫反應的濃度，至於各界關注的保護力則是要到三期才能知道。

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打？引發爭論，陳建煒認為，這次要檢視的二期臨床數據中，缺少了最關鍵的「保護力」，這就是關鍵，有4個問題仍須關注。

第一，高端這次要做的，是哪一種解盲？陳建煒指出，高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」，而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能：繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。

第二，這次解盲看什麼重點。依照高端的公告，這次將公布的二期臨床期中分析，根據醫藥品查驗中心資料顯示，疫苗二期是看安全性與免疫原性，到了三期才要看保護力。

第三，高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢？專家分析，藥物臨床試驗首重「安全性」，即使疫苗已經上市很多年，仍須追蹤其安全性，尤其用於預防的疫苗，對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。

第四，為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」？專家指出，去年10月下旬，國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知，二期人體臨床試驗人數須收案逾3000人，經追蹤1個月安全及療效，確認無不良反應，可獲TFDA核發EUA。

由於去年台灣染疫人數不多，食藥署於是在去年10月將緊急授權時程提前至二期臨床試驗，並以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現，做為EUA的評估標準，允許國內疫苗研發單位，在三期臨床試驗完成前，依照EUA標準量產新冠疫苗。

對此，陳建煒認為，以「免疫生成性」為評估標準確實有爭議，因目前各國際大廠的新冠疫苗，仍是看其對受試者所產生的保護力程度。